Re‐evaluation of erythritol (E 968) as a food additive
Autores: EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF)
Revista: EFSA Journal (2023a)
DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8430
Eje / subcolección Zotero: Seguridad y salud de ingredientes
Acceso al texto completo: abierto (gold) · enlace
Abstract
This opinion addresses the re-evaluation of erythritol (E 968) as food additive and an application for its exemption from the laxative warning label requirement as established under Regulation (EU) No 1169/2011. Erythritol is a polyol obtained by fermentation with Moniliella pollinis BC or Moniliella megachiliensis KW3-6, followed by purifications and drying. Erythritol is readily and dose-dependently absorbed in humans and can be metabolised to erythronate to a small extent. Erythritol is then excreted unchanged in the urine. It does not raise concerns regarding genotoxicity. The dataset evaluated consisted of human interventional studies. The Panel considered that erythritol has the potential to cause diarrhoea in humans, which was considered adverse because its potential association with electrolyte and water imbalance. The lower bound of the range of no observed adverse effect levels (NOAELs) for diarrhoea of 0.5 g/kg body weight (bw) was identified as reference point. The Panel considered appropriate to set a numerical acceptable daily intake (ADI) at the level of the reference point. An ADI of 0.5 g/kg bw per day was considered by the Panel to be protective for the immediate laxative effect as well as potential chronic effects, secondary to diarrhoea. The highest mean and 95th percentile chronic exposure was in children (742 mg/kg bw per day) and adolescents (1532 mg/kg bw per day). Acute exposure was maximally 3531 mg/kg bw per meal for children at the 99th percentile. Overall, the Panel considered both dietary exposure assessments an overestimation. The Panel concluded that the exposure estimates for both acute and chronic dietary exposure to erythritol (E 968) were above the ADI, indicating that individuals with high intake may be at risk of experiencing adverse effects after single and repeated exposure. Concerning the new application, the Panel concluded that the available data do not support the proposal for exemption.
Lectura guiada
Problema de investigación
Reevaluar la seguridad del eritritol (E 968) como aditivo alimentario en la UE y decidir si puede eximirse de la advertencia laxante que el Reglamento (UE) 1169/2011 exige a los alimentos con más de 10 % de polioles añadidos (verificado en el PDF, pp. 1 y 4).
Metodología
- Diseño: opinión científica de evaluación de riesgos con protocolos predefinidos (identificación y caracterización del peligro, evaluación de exposición), riesgo de sesgo y peso de la evidencia por desenlace.
- Población / muestra: estudios de intervención en humanos (19 estudios en el análisis de peso de la evidencia, p. 37); datos de uso de 22 de las 66 categorías autorizadas y encuestas de consumo de la UE.
“The current risk assessment was carried out based on structured protocols on hazard identification and characterisation (EFSA, 2020a and further revision) and on exposure assessment (EFSA, 2020b).” (p. 4)
- Mi nota: Tipo de fuente: opinión científica con protocolos predefinidos, no un artículo empírico. Citarla como base regulatoria en 05 Marco legal.
“These studies were subjected to a risk of bias (RoB) evaluation and a weight of evidence (WoE) approach was applied for each relevant health outcome category (HOC).” (p. 5)
- Mi nota: Riesgo de sesgo y peso de la evidencia por desenlace. Sirve para explicar por qué la EFSA pesa más que un estudio aislado.
“The Panel agreed to use as reference point the lower bound of the range of the NOAELs reported in these studies i.e. 0.5 g/kg bw (500 mg/kg bw). This conservative approach was considered appropriate to account for small sample sizes and limited dose ranges in the available studies.” (p. 37)
- Mi nota: Así se obtuvo la IDA: límite inferior de los NOAEL de diarrea, sin factores de incertidumbre (los NOAEL van de 0,51 a 1,0 g/kg pc, Figura 2, p. 38).
🟡 Ideas principales (hallazgos clave)
“An ADI of 0.5 g/kg bw per day was considered by the Panel to be protective for the immediate laxative effect as well as potential chronic effects, secondary to diarrhoea.” (p. 1)
- Mi nota: IDA oficial: 0,5 g/kg pc/día. Para 60 kg son 30 g/día; con 700 g de eritritol en 1.569 g (≈45 %), unos 67 g de masmelo crudo agotan la IDA.
“Based on the available human studies reporting a laxative effect following acute or short-term exposure to erythritol, the Panel derived an ADI of 0.5 g/kg bw per day (500 mg/kg bw per day) based on the identified reference point i.e. lower bound of the range of the NOAELs for diarrhoea of the considered human studies.” (p. 41)
- Mi nota: Conclusión formal (sección 6). Es la cita para la IDA en 05 Marco legal y en la nota de porción.
✅ Evidencia:
“Regarding glucose homeostasis, the Panel considered that the evidence available, albeit limited, consistently showed no short-term effect of erythritol on postprandial glucose homeostasis in human.” (p. 5)
- Mi nota: Respaldo para el argumento glucémico: el eritritol no altera la glucosa posprandial a corto plazo. No dice nada de la maltodextrina.
✅ Evidencia:
“Overall, the Panel considered that the available evidence does not demonstrate a causal relationship between dietary intake of erythritol (E 968) as a food additive and increased risk for cardiovascular disease and related risk factors.” (p. 5)
- Mi nota: Postura oficial de la UE en el debate Witkowski: no hay causalidad demostrada. Pieza central para 08 Discusión.
✅ Evidencia:
“Another example is the consumption of 100 g chocolate containing erythritol (E 968) which, at the typical level of 200,000 mg/kg, would lead to an exceedance of the ADI for a person of 40 kg or less. At the same typical level, the ADI would be exceeded for a consumption of 150 g chocolate for a 60 kg person.” (p. 40)
- Mi nota: Ejemplo de la propia EFSA con un dulce al 20 %; el masmelo de Mary duplica esa concentración, así que la IDA se supera con menos producto.
🔵 Conceptos clave
“In the case of erythritol, the reported laxative effects are mainly due to osmotic imbalance which may lead, in the chronic setting, to secondary adverse effects such as electrolyte imbalance.” (p. 5)
- Mi nota: El efecto laxante es osmótico y puede derivar en desequilibrio electrolítico. Explica por qué la IDA se fija por diarrea.
“the Panel considered that fasting erythritol serum levels may be a biomarker of metabolic disturbances (i.e. type 2 diabetes mellitus, central adiposity gain which are known risk factors for cardiovascular disease). However, it is highly uncertain whether this association is at all related to consumption of food containing erythritol (E 968).” (p. 39)
- Mi nota: La EFSA asume la hipótesis del ‘marcador’ (como Mazi 2023 y Abushamat 2025): el eritritol sérico refleja el metabolismo, no necesariamente la dieta.
🔴 Citas textuales relevantes
“With diarrhoea being selected as the critical endpoint for the derivation of the ADI, in the case of erythritol, the Panel considered that the current warning ‘excessive consumption may produce laxative effects’ remains appropriate.” (p. 40)
- Mi nota: Frase citable para la etiqueta: con ≈45 % de eritritol (más de 10 % de polioles) el masmelo debe llevar la advertencia laxante.
“The estimates for both acute and chronic dietary exposure to erythritol (E 968) are above the newly established ADI, indicating that individuals with high intake may be at risk of experiencing adverse effects after single and repeated exposure.” (p. 41)
- Mi nota: La exposición actual ya supera la IDA en consumidores altos. Justifica declarar porción y advertencia en el masmelo.
🟢 Conexiones con el TFE de Mary
- Es la base regulatoria de la porción: con ≈45 % de eritritol en la masa cruda, una porción supuesta de 30 g aporta ≈13,4 g; un adulto de 60 kg (IDA 30 g/día) llega a la IDA con algo más de dos porciones. Ver La IDA del eritritol limita el consumo a unas dos porciones diarias.
- La advertencia “el consumo excesivo puede tener efectos laxantes” es obligatoria para el masmelo (más de 10 % de polioles) y la EFSA rechazó eximir al eritritol de ella: requisito de etiquetado para la Fase 5.
- En el debate cardiovascular, la EFSA se sitúa con Mazi 2023 y Abushamat 2025 (eritritol sérico como posible marcador) frente a Witkowski 2023, sin dar por demostrada la causalidad.
- La Tabla 3 (pp. 16-17) muestra el eritritol autorizado quantum satis en la FC 05.2 para “foam sugar products/marshmallows” de energía reducida o sin azúcares añadidos: el uso en el masmelo es legal; el límite práctico lo pone la IDA, no un nivel máximo.
- Que el eritritol no altere la glucosa posprandial apoya el argumento de producto para control glucémico, pero solo para el eritritol: la maltodextrina va por otro lado (Hofman 2015).
🟠 Limitaciones y vacíos
“The Panel acknowledged that this is the first time that an ADI is derived for a food additive based on an immediate adverse effect such as diarrhoea.” (p. 5)
- Mi nota: Criterio novedoso (IDA basada en un efecto inmediato): tensión regulatoria que Mary puede señalar.
“Concerning the experimental human studies, there are some uncertainties. The studies, generally, had small numbers of participants and did not cover the whole age range of the population. In addition, there is no long-term interventional study that evaluated the association between dietary erythritol intake and adverse health effects.” (p. 40)
- Mi nota: Vacío reconocido por la EFSA: estudios pequeños y ningún ensayo de largo plazo. Coincide con Mazi y Witkowski; base para la prudencia del TFE.
“With respect to the application for the exemption of erythritol from the current laxative warning requirement under Regulation (EU) 1169/2011 for food containing more than 10% erythritol (100,000 mg/L or mg/kg), the Panel concluded that the available data do not support such a proposal.” (p. 41)
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Mi nota: La empresa no puede omitir la advertencia laxante en España.
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Inconsistencia interna del documento: el resumen (p. 5) atribuye la media más alta (742 mg/kg pc/día) a los niños pequeños (toddlers), mientras el abstract (p. 1) y la discusión (p. 40) la atribuyen a los niños (children). Citar la cifra sin el grupo de edad o señalar la discrepancia.
Preguntas orientadoras
- La EFSA fijó una IDA de 0,5 g/kg pc/día (p. 41). Tu lote tiene 700 g de eritritol en 1.569 g de masa cruda. Si la porción declarada fuera de 30 g, ¿cuántas porciones agotan la IDA de un adulto de 60 kg y la de un niño de 20 kg? ¿Qué tamaño de porción vas a declarar en la etiqueta?
- La EFSA calcula que 100 g de chocolate con 20 % de eritritol superan la IDA de una persona de 40 kg (p. 40). Tu masmelo tiene más del doble de esa concentración. ¿Pondrías ese ejemplo en la discusión para justificar la advertencia de consumo y la porción?
- La EFSA mantuvo la advertencia “el consumo excesivo puede tener efectos laxantes” para alimentos con más de 10 % de polioles (pp. 40-41). ¿Dónde va esa frase en el envase para España y cómo la conciliarías con la declaración “sin azúcar” sin que el consumidor la lea como un defecto?
- 🎓 Pregunta de sustentación: “La EFSA dice que la causalidad cardiovascular no está demostrada, pero también que los consumidores altos ya superan la IDA. ¿Su masmelo empeora o no esa situación, y qué hizo usted en la formulación para controlarlo?”
Mi reflexión
Graba tu respuesta a estas preguntas con tus palabras. No hace falta responderlas todas ni en orden.
Notas derivadas
- La IDA del eritritol limita el consumo a unas dos porciones diarias
- El masmelo con más de 10 % de eritritol debe llevar la advertencia de efecto laxante
- La EFSA no ve demostrada una relación causal entre el eritritol dietario y el riesgo cardiovascular
- El debate eritritol y riesgo cardiovascular sigue abierto
¿Dónde lo uso en el TFE?
- 05 Marco legal — IDA del eritritol, advertencia laxante, autorización en FC 05.2
- 08 Resultados y discusión — porción, exposición y debate cardiovascular
- 09 Conclusiones — recomendaciones de etiquetado y porción