Normativa: clara de huevo, polioles y declaraciones (UE y España)
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Alcance y método
Producto: masmelo sin azúcares añadidos, fabricado en Medellín (Antioquia, Colombia) para venta en España, espumado con albúmina (clara) de huevo en polvo, edulcorado con eritritol (E 968) y glucósidos de esteviol (E 960a), con polidextrosa (E 1200), fibra soluble/dextrina resistente y, en una variante, maltitol (E 965). Fuentes primarias consultadas el 8-10-2026: BOE (textos consolidados y DOUE en español), EUR-Lex (vía ELI), AESAN, EFSA Journal e INVIMA. EUR-Lex bloqueó la descarga directa de algunos textos consolidados; en esos casos se leyó el DOUE original y todos los actos modificativos publicados en el BOE. Lo que no se pudo confirmar está marcado con ⚠️.
A. La clara de huevo como alérgeno
A.0 Respuesta directa a la pregunta de la tutora
“Identificar la Norma Española que permite la utilización en formulaciones de clara de huevo (alérgenos) para exportación de Colombia a España de malvaviscos o masmelos”
- No existe una norma española que “autorice” la clara de huevo. La clara es un alimento ordinario, no un aditivo ni un nuevo alimento, así que no necesita autorización previa. Lo que la ley exige es declararla como alérgeno. Esa exigencia está en una norma de la UE de aplicación directa en España: el Reglamento (UE) 1169/2011 (art. 9.1.c, art. 21 y anexo II, punto 3).
- La norma española específica del producto es el Real Decreto 348/2011, norma de calidad para caramelos, chicles, confites y golosinas. Está vigente: el BOE no recoge modificaciones ni derogación posteriores. Su apartado 2 dice que en la elaboración de estos productos “se podrá utilizar cualquier producto alimenticio apto para el consumo humano”. Define las “espumas dulces” (punto 1.4.3) como las obtenidas por aireación de soluciones de “azúcares o aditivos edulcorantes” con gelificantes. El masmelo encaja ahí, y la definición admite expresamente que no lleve azúcar.
- Matiz importante: el art. 1 limita su ámbito a los productos “elaborados en España”. La cláusula de reconocimiento mutuo (disposición adicional única) solo alcanza a la UE, la AELC/EEE y los países con unión aduanera con la UE, y Colombia no está entre ellos. Por tanto, el masmelo colombiano no está obligado por el RD 348/2011. Sirve como referencia interpretativa (“espuma dulce”), pero lo que obliga al producto importado es el Derecho de la UE más las normas españolas horizontales (lengua del etiquetado).
- Para el TFE: la base legal correcta es “Reglamento (UE) 1169/2011 (art. 9.1.c, 21 y anexo II) + RD 1334/1999, art. 18 (castellano) + RD 348/2011 como norma española de referencia del producto”.
A.1 Reglamento (UE) 1169/2011, sobre información alimentaria al consumidor
| Precepto | Qué dice (resumen fiel; las citas son textuales) |
|---|---|
| Art. 9.1.c | Es mención obligatoria “todo ingrediente o coadyuvante tecnológico que figure en el anexo II […] que cause alergias o intolerancias y se utilice en la fabricación […] y siga estando presente en el producto acabado, aunque sea en una forma modificada”. |
| Art. 21.1.a | Se indica en la lista de ingredientes, con referencia clara al nombre del anexo II. |
| Art. 21.1.b | El nombre del alérgeno “se destacará mediante una composición tipográfica que la diferencie claramente del resto de la lista de ingredientes, por ejemplo mediante el tipo de letra, el estilo o el color de fondo”. |
| Art. 21.1, párrafos 2 a 4 | Si no hay lista de ingredientes, se usa “contiene” + alérgeno. Si varios ingredientes vienen del mismo alérgeno, se indica en cada uno. No hace falta repetirlo si la denominación ya lo nombra. |
| Anexo II, punto 3 | ”Huevos y productos a base de huevo.” |
| Art. 15.1 | La información obligatoria debe estar en una lengua que comprendan fácilmente los consumidores del Estado miembro donde se vende. Según el art. 15.2, cada Estado puede exigir sus lenguas oficiales (España lo hace: ver A.2). |
| Art. 36.3.a | Prevé actos de ejecución sobre la información voluntaria de posible presencia accidental de alérgenos. ⚠️ No he encontrado ninguno adoptado a fecha de hoy. |
- Cómo queda en la etiqueta: Ingredientes: eritritol, polidextrosa, agua, clara de huevo en polvo, gelificante (agar), aroma, edulcorante (glucósidos de esteviol). El resaltado (negrita, mayúsculas o fondo de color) basta con aplicarlo a “huevo”.
- Uso permitido: ninguna norma prohíbe ni limita la cantidad de clara de huevo en confitería. La única condición es declararla. Guía interpretativa de la Comisión: Comunicación de 13-7-2017 sobre la información de alérgenos del anexo II (DO C 428 de 13-12-2017).
A.2 Normativa española que complementa o aplica la anterior
| Norma | Estado (BOE, consulta 8-10-2026) | Relevancia para el masmelo |
|---|---|---|
| RD 1334/1999, norma general de etiquetado | Parcialmente vigente. El RD 126/2015 derogó expresamente los arts. 15, 16, 17.3, 17.4 y 17.6 (párr. 2.º). Según la AESAN, el resto quedó derogado tácitamente por el Reg. 1169/2011, salvo el art. 12 (lote) y el art. 18 (lengua). | Art. 18: las indicaciones obligatorias de los alimentos que se comercialicen en España “se expresarán, al menos, en la lengua española oficial del Estado”. La etiqueta debe estar en castellano. |
| RD 126/2015, información de alimentos sin envasar, envasados a petición del comprador o por el comercio minorista | Vigente | No aplica a un masmelo que llega ya envasado desde Colombia. Solo aplicaría si en España se vendiera a granel o se reenvasara en el punto de venta. En ese caso obliga a informar de los alérgenos (art. 4.1.b) y a hacerlo en castellano (art. 10). |
| Ley 17/2011, de seguridad alimentaria y nutrición | Vigente | Es el marco general español (seguridad, control oficial, régimen sancionador). No contiene ninguna regla específica sobre la clara de huevo ni sobre los alérgenos. |
| RD 348/2011, norma de calidad de caramelos, chicles, confites y golosinas | Vigente, sin modificaciones en el BOE | Ver A.0. Su apartado 3.1.1 exige la mención “con edulcorante(s)” en la denominación, pero solo a los productos elaborados en España. Para el producto importado, la misma mención la exige el Reg. 1169/2011, anexo III, punto 2.1. |
| RD 1810/1991, Reglamentación técnico-sanitaria (RTS) de caramelos, chicles, confites y golosinas | Derogado por la disposición derogatoria única del RD 348/2011, no por el RD 176/2013 | Ya no rige. Antes había sido derogado en parte, en lo relativo a aditivos (RD 2002/1995 y RD 142/2002). |
| RD 2419/1978, RTS de confitería, pastelería, bollería y repostería | Derogado por el RD 496/2010 | No afecta: no regulaba los caramelos ni las golosinas. |
| RD 176/2013 | Vigente | Derogó total o parcialmente varias RTS (galletas, embutidos, licores, entre otras). ⚠️ Una recopilación del MAPA menciona derogaciones de “determinados puntos” de la normativa de caramelos. El BOE no muestra que el RD 176/2013 afecte al RD 348/2011 ni al RD 1810/1991. Prevalece el BOE. |
| RD 1801/2008 | Vigente | Regula las cantidades nominales de productos envasados. No trata de la lengua. El requisito del castellano está en el art. 18 del RD 1334/1999. |
- Importador en España: el operador que importe el producto en España debe estar inscrito en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos, RGSEAA (RD 191/2011). ⚠️ No he verificado el texto del artículo concreto.
A.3 Etiquetado precautorio (“puede contener”) y gestión de alérgenos
- Comunicación de la Comisión 2022/C 355/01 (DO C 355 de 16-9-2022). Su título oficial no menciona los alérgenos: trata de los sistemas de gestión de la seguridad alimentaria (prácticas correctas de higiene, PCH/PRP, y APPCC), incluida la flexibilidad para algunas empresas, y sustituye a la de 2016. Exige que los alérgenos se gestionen dentro de ese sistema: identificación, segregación, limpieza validada y control del contacto cruzado.
- Reglamento (UE) 2021/382, que modifica el anexo II del Reglamento 852/2004. Su capítulo IX, punto 9 obliga a no usar equipos, transportes ni recipientes que hayan manipulado un alérgeno del anexo II con alimentos que no lo contengan, salvo que se limpien y se compruebe “al menos la ausencia […] de cualquier resto visible”. Incluye además el capítulo XI bis sobre cultura de seguridad alimentaria. Si la planta colombiana exporta a la UE, debe cumplir normas de higiene equivalentes al Reg. 852/2004 (ver B).
- “Puede contener”: es voluntario y la UE aún no lo regula (art. 36.3.a del Reg. 1169/2011, sin acto de ejecución). En España, la AESAN publicó un Procedimiento de gestión de alérgenos y uso del etiquetado precautorio (EPA), aprobado en diciembre de 2025, de carácter no vinculante. Lo que dice:
- el “puede contener” solo procede si, tras aplicar las PCH y el APPCC, el riesgo residual no puede eliminarse;
- la decisión debe basarse en una evaluación del riesgo con dosis de referencia y datos analíticos;
- la redacción debe ser «Puede contener [alérgeno]», junto a la lista de ingredientes;
- deben evitarse fórmulas ambiguas como «elaborado en instalaciones que…».
- ⚠️ El PDF de la AESAN no se pudo descargar (la URL devolvió HTML). Estos puntos proceden de resúmenes de terceros (Mérieux NutriSciences, Agrolab, AEPNAA). Hay que confirmarlos en el texto original antes de citarlos literalmente.
- En el masmelo, el huevo es ingrediente, así que se declara en la lista de ingredientes y no como “puede contener”. El etiquetado precautorio solo sería pertinente para otros alérgenos que se manipulen en la misma planta (por ejemplo leche, frutos de cáscara o cacahuete), y solo después de evaluar el riesgo.
B. La clara de huevo como ingrediente de origen animal: régimen de productos compuestos
Cambios normativos que corrigen el planteamiento inicial
- El Reglamento Delegado (UE) 2019/625 está derogado desde el 15-12-2022 (art. 24 del Reg. Delegado 2022/2292). Sus antiguos arts. 12 y 14 sobre productos compuestos son hoy los arts. 20, 21 y 22 del Reglamento Delegado (UE) 2022/2292.
- El anexo del Reglamento Delegado (UE) 2021/630 fue sustituido por el Reglamento Delegado (UE) 2026/908. Se publicó el 3-7-2026, está en vigor desde el 23-7-2026 e incluye por primera vez los caramelos y similares sin azúcar.
B.1 Marco y artículos
| Norma | Precepto | Contenido relevante |
|---|---|---|
| Reg. (UE) 2017/625, de controles oficiales | Art. 47.1 y art. 48.h | El art. 47.1 obliga a someter a control en un puesto de control fronterizo (PCF) los productos de origen animal, incluidos los compuestos que los contienen. El art. 48.h faculta a la Comisión para eximir de ese control a los productos compuestos de bajo riesgo. |
| Reg. Delegado (UE) 2022/2292 | Art. 20.1 | Los productos compuestos de las partidas 1704 y 2106, entre otras, solo entran en la UE si todos sus productos transformados de origen animal se han producido en establecimientos de terceros países autorizados para ese producto (art. 13) o de Estados miembros. |
| Art. 20.2.c | Si el producto compuesto no necesita temperatura controlada y contiene, por ejemplo, ovoproductos, debe proceder de un país incluido en la lista de al menos una de estas categorías: productos cárnicos, lácteos, de la pesca u ovoproductos. | |
| Art. 20.3 | El país debe figurar en el anexo -I del Reg. de Ejecución (UE) 2021/405, con plan de control aprobado para las especies o mercancías de origen. | |
| Art. 21.1.f | El certificado oficial solo se exige a los compuestos de las letras a) y b) del art. 20.2: perecederos, o con productos cárnicos o calostro. No se exige al masmelo, que entra por la letra c). | |
| Art. 22 (modificado por el Reg. 2025/637) | Exige un certificado privado del explotador que introduce el producto en la UE (el importador). Debe contener: expedidor y destinatario; lista de ingredientes vegetales y de origen animal por orden decreciente de peso; número de autorización del establecimiento que produjo el ovoproducto. Además debe certificar cinco cosas: (a) el país figura en la lista de al menos una categoría; (b) la planta cumple una higiene equivalente al Reg. 852/2004; (c) el producto es estable a temperatura ambiente; (d) el ovoproducto procede de un país autorizado o de la UE y de un establecimiento incluido en la lista; (e) el tratamiento aplicado según el art. 163.1 del Reg. 2020/692. | |
| Reg. Delegado (UE) 2020/692, de sanidad animal (texto modificado por el Reg. 2021/1703) | Art. 163.1.b | Los ovoproductos de un compuesto no perecedero deben haber recibido “un tratamiento de reducción del riesgo equivalente a los previstos en el anexo XXVIII”. ⚠️ No he leído el anexo XXVIII; hay que pedir al proveedor de albúmina la ficha del tratamiento (tiempo y temperatura). |
| Reg. Delegado (UE) 2021/630, de compuestos exentos de control en PCF | Art. 2.2 | Define “productos compuestos no perecederos” como los que “no necesitan ser transportados o almacenados a temperatura controlada”. |
| Art. 3.1.a (texto del Reg. 2022/887) | Quedan exentos los compuestos no perecederos sin calostro ni carne transformada (salvo gelatina, colágeno o productos muy refinados) que cumplan cinco condiciones: (i) los requisitos de entrada (art. 20.2 del Reg. 2022/2292); (ii) ovoproductos tratados según el art. 163.1 del Reg. 2020/692; (iii) identificados como destinados al consumo humano; (iv) envasados o precintados de forma segura; (v) incluidos en el anexo. | |
| Art. 3.2 (texto del Reg. 2026/908) | Deben cumplir los requisitos de certificación privada del art. 22 del Reg. 2022/2292. | |
| Anexo (texto del Reg. 2026/908) | NC 1704 y ex 1806: “Artículos de confitería (incluidos los caramelos) […] que cumplan los requisitos del artículo 3, apartado 1, letra a)”. NC ex 2106: ”[…] caramelos, chicles y similares que contengan edulcorantes sintéticos en lugar de azúcar, que contengan productos de origen animal transformados […]”. | |
| Art. 4.2 | Los controles oficiales del producto exento se hacen en destino, en el punto de despacho a libre práctica o en los almacenes del operador. | |
| Reg. de Ejecución (UE) 2021/405, listas de países | Art. 7 | Los huevos y ovoproductos solo entran desde países autorizados en el anexo XIX del Reg. 2021/404 (sanidad animal) y que figuren en la lista “huevos” del anexo -I. |
| Art. 2 bis.2 | Marca «Δ» = el país ha pedido figurar en la lista para productos compuestos sin plan de control propio y se compromete a usar solo materias primas de Estados miembros o de terceros países autorizados. | |
| Anexo -I (sustituido por el Reg. 2026/187; texto consolidado a 3-9-2026) | Colombia (CO): Acuicultura X y P · Leche O · Huevos Δ. | |
| Anexo IX (productos de la pesca) | Colombia figura con la observación “Acuicultura: solo peces de aleta y crustáceos”. | |
| Reg. de Ejecución (UE) 2020/2235, de certificados | Anexo V | Modelo de certificación privada para compuestos no perecederos exentos. ⚠️ Verificar la versión vigente del modelo en EUR-Lex: el Reg. 2026/908 remite ahora al contenido del art. 22 del Reg. 2022/2292. |
B.2 Conclusión en lenguaje claro
-
¿Puede usar albúmina de huevo colombiana? No. Colombia figura con «Δ» para huevos: no tiene plan de control aprobado para huevos y solo puede fabricar productos compuestos con huevo usando ovoproducto de la UE o de un tercer país autorizado para ovoproductos. Así lo exigen el art. 20.1 del Reg. 2022/2292 y el art. 2 bis.2 y el anexo -I del Reg. 2021/405. Además, el ovoproducto debe venir de un establecimiento autorizado e incluido en la lista, porque su número de autorización debe figurar en el certificado privado.
-
Qué debe hacer la microempresa: comprar albúmina en polvo fabricada en la UE, o en un país con «X» para huevos que figure en el anexo XIX del Reg. 2021/404, en un establecimiento autorizado. Además debe:
- guardar la trazabilidad (factura, lote, número de autorización sanitaria del establecimiento y certificado del tratamiento térmico);
- verificar los requisitos colombianos para importar esa albúmina a Colombia (ICA e INVIMA). ⚠️ No verificado en este informe.
- Colombia sí cumple la condición del art. 20.2.c porque figura en la lista de productos de la pesca (anexo IX).
-
¿Pasa por un puesto de control fronterizo? Desde el 23-7-2026, probablemente no, si se cumplen cuatro condiciones:
- el masmelo se clasifica en la NC 1704 o en la NC ex 2106 (confitería sin azúcar con edulcorantes en lugar de azúcar);
- es estable a temperatura ambiente;
- va envasado de forma segura;
- el único ingrediente animal es el ovoproducto tratado.
Los controles se harían en destino o en el despacho a libre práctica (art. 4.2 del Reg. 2021/630).
- ⚠️ Clasificación arancelaria: según las notas explicativas del SA, los dulces “sin azúcar” con edulcorantes como el sorbitol suelen ir a la 2106 y no a la 1704. Conviene pedir una Información Arancelaria Vinculante (IAV) o el criterio del agente de aduanas. El anexo cubre las dos partidas. La expresión “edulcorantes sintéticos” sigue la terminología del SA, que incluye los polioles. No he encontrado ninguna interpretación oficial que excluya el eritritol o los glucósidos de esteviol.
- Si no encajara en el anexo, pasaría por un PCF con el DSCE y el certificado privado. Aun así, no necesitaría certificado oficial (art. 21.1.f).
-
Documentos que acompañan el envío:
- certificado privado del importador (art. 22 del Reg. 2022/2292, modelo del anexo V del Reg. 2020/2235), que acompaña a la mercancía cuando se comercializa;
- factura comercial, lista de empaque y documento de transporte;
- fichas y certificados del proveedor de la albúmina (origen UE o país autorizado, número de establecimiento, tratamiento);
- etiqueta conforme al Reg. 1169/2011, en castellano;
- en Colombia, la documentación que pida INVIMA para la exportación (B.3).
-
El resto de ingredientes no cambia esta conclusión. La pectina, el agar y la xantana son aditivos de origen vegetal o microbiano, y los edulcorantes también son aditivos. Según el art. 20.4 del Reg. 2022/2292 y el art. 3.1.b del Reg. 2021/630, si todo el componente animal fuera aditivo, enzima o aroma, el producto quedaría fuera del régimen y sin certificado privado. No es el caso, porque la albúmina es un ovoproducto y no un aditivo.
B.3 Requisitos colombianos de exportación
- INVIMA expide el Certificado Sanitario de Exportación (también llamado certificado de inspección sanitaria) tras una inspección en el puerto, aeropuerto o paso de frontera de salida. Expide además el certificado de “no requiere registro, permiso o notificación sanitaria con fines de exportación” y certificados en modelo genérico cuando no hay acuerdo bilateral. Fuente: página Acceso a mercados internacionales.
- La misma página dice que la exportación de confitería y panadería “en la gran mayoría de casos, no requieren de una gestión oficial”. Esto concuerda con que la UE no exija certificado oficial para este producto. Aun así, la planta debe cumplir los requisitos sanitarios de fabricación colombianos (Res. 2674/2013, ⚠️ no revisada aquí) y una higiene equivalente al Reg. 852/2004, que el importador declara en el certificado privado.
- ICA: el masmelo terminado no es un producto pecuario primario, y ⚠️ no he encontrado ningún requisito del ICA para su exportación. El ICA sí intervendría en la importación a Colombia de la albúmina europea (requisitos zoosanitarios). Hay que verificarlo con el ICA o la VUCE.
- ProColombia: dispone de una guía práctica del INVIMA para obtener el certificado sanitario de exportación (procolombia.co/system/files/2024-05/invima2.pdf). ⚠️ No la he leído en detalle.
C. Polioles, edulcorantes y declaraciones
C.1 Menciones obligatorias del Reglamento (UE) 1169/2011, anexo III
| Punto | Condición | Mención |
|---|---|---|
| 2.1 | Contiene edulcorantes autorizados (Reg. 1333/2008) | «con edulcorante(s)», junto a la denominación |
| 2.2 | Contiene azúcares añadidos y edulcorantes | «con azúcar(es) y edulcorante(s)» |
| 2.4 | ”Alimentos que contengan más de un 10 % de polialcoholes añadidos, autorizados en virtud del Reglamento (CE) n.º 1333/2008” | «un consumo excesivo puede producir efectos laxantes» |
- Qué cuenta como poliol: el anexo I, punto 9 del Reg. 1169/2011 define los polialcoholes como los “alcoholes que contienen más de dos grupos hidroxilo”. Los polioles autorizados como aditivos forman el Grupo IV del Reg. 1333/2008 (anexo II, parte C): E 420 sorbitoles, E 421 manitol, E 953 isomalt, E 965 maltitoles, E 966 lactitol, E 967 xilitol y E 968 eritritol.
- La polidextrosa (E 1200) no cuenta. Es un polímero de glucosa con grupos terminales de sorbitol. En el Reg. 1333/2008 figura en el Grupo I de aditivos (quantum satis) y no en el Grupo IV. Como el punto 2.4 se refiere a los polialcoholes añadidos y autorizados como tales, la polidextrosa no suma al 10 %. Nutricionalmente encaja en la definición de fibra alimentaria (anexo I, punto 12: “polímeros de hidratos de carbono comestibles sintéticos”).
- La inulina y la dextrina resistente tampoco cuentan. Son ingredientes (fibra), no aditivos ni polialcoholes.
- Conclusión: solo el eritritol y el maltitol suman al 10 %.
- Variante A de la Reformulación propuesta (sin azúcares añadidos): menos de 10 % de polioles, sin advertencia obligatoria.
- Variante B (maltitol + eritritol): hay que calcular el porcentaje sobre el producto final. Si pasa del 10 %, la advertencia es obligatoria.
- La fórmula v1 de Mary (≈ 56 % de polioles) la necesita.
- El considerando 6 del Reg. 2021/1175 recuerda que la advertencia es obligatoria por encima del 10 % de polioles añadidos.
C.2 Umbrales de tolerancia digestiva documentados
| Sustancia | Dato | Fuente |
|---|---|---|
| Eritritol (E 968) | El criterio más sensible es la diarrea. EFSA toma como punto de referencia 0,5 g/kg pc, el límite inferior del rango de NOAEL de diarrea, y fija una IDA de 0,5 g/kg pc/día (≈ 30 g/día para un adulto de 60 kg). En un estudio, ningún sujeto tuvo diarrea con 30 g, y todos la tuvieron con 60 g. NOAEL en niños de 4-7 años: 0,71 g/kg pc. El margen se considera insuficiente. La exposición estimada supera la IDA en todos los grupos de edad. El SCF ya había fijado un NOAEL de 0,5 g/kg pc en dosis única. | EFSA FAF Panel (2023). Re-evaluation of erythritol (E 968) as a food additive. EFSA Journal 21(12):8430. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8430 |
| Maltitol (E 965) | Con 30 g en chocolate no hubo síntomas significativos en adultos jóvenes. Con 40 g hubo borborigmos leves. En otro estudio, 45 g causaron diarrea osmótica transitoria en el 85 % de los sujetos. La FDA exige advertencia por encima de 100 g/día. El SCF (1985), citado en fuentes secundarias, sitúa el efecto laxante en 30-50 g/día. | Mäkinen, K. K. (2016). Gastrointestinal Disturbances Associated with the Consumption of Sugar Alcohols with Special Consideration of Xylitol: Scientific Review and Instructions for Dentists and Other Health-Care Professionals. Int J Dent, 2016:5967907. https://doi.org/10.1155/2016/5967907 · Lenhart, A. y Chey, W. D. (2017). A Systematic Review of the Effects of Polyols on Gastrointestinal Health and Irritable Bowel Syndrome. Adv Nutr, 8(4):587-596. https://doi.org/10.3945/an.117.015560 |
| Polioles en general (alimentos sólidos) | Sin síntomas laxantes indeseables si el consumo diario de todas las fuentes es < 20 g (SCF 1987/1988). | Reg. (UE) 2021/1175, considerando 5 |
| Polidextrosa (E 1200) | Umbral laxante medio de 90 g/persona/día o 50 g en dosis única. EFSA no fija IDA numérica. | EFSA FAF Panel (2021). Re-evaluation of polydextrose (E 1200) as a food additive. EFSA Journal 19(1):6363. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6363 |
| Inulina / oligofructosa | Se toleran bien hasta 10 g/día de inulina nativa y 5 g/día de oligofructosa. Con 10 g de oligofructosa aumentan los síntomas. Con 5 y 7,5 g/día de inulina de agave aumentan gases y distensión, pero con puntuaciones bajas. | Bonnema, A. L. et al. (2010). Gastrointestinal Tolerance of Chicory Inulin Products. J Am Diet Assoc, 110(6):865-868. https://doi.org/10.1016/j.jada.2010.03.025 · Holscher, H. D. et al. (2014). Gastrointestinal tolerance and utilization of agave inulin by healthy adults. Food Funct, 5:1142-1149. https://doi.org/10.1039/c3fo60666j · Bruhwyler, J. et al. (2009). Digestive tolerance of inulin-type fructans: a double-blind, placebo-controlled, cross-over, dose-ranging, randomized study in healthy volunteers. Int J Food Sci Nutr. https://doi.org/10.1080/09637480701625697 |
| Dextrina resistente | ⚠️ No he encontrado una revisión con un umbral consolidado. Hay que pedir los datos de tolerancia al proveedor. | — |
Uso en el TFE: expresar el consumo de eritritol y maltitol por porción de 30 g y por número de porciones hasta llegar a 20 g de polioles al día y a la IDA del eritritol. Las variantes A y B ya lo calculan en la nota de reformulación.
C.3 Reglamento (CE) 1333/2008, anexo II, parte E, categoría 05.2 “Otros productos de confitería”
| Aditivo | Nivel máximo | Restricción textual vigente | Norma |
|---|---|---|---|
| Grupo IV: polialcoholes (incluye E 965 y E 968) | quantum satis | Entrada original: “solo sin azúcares añadidos”. Entrada añadida en 2021: “solo caramelos y piruletas duros, caramelos de mascar, gominolas y productos esponjosos de azúcar/malvavisco, regaliz, turrón, mazapán […] de valor energético reducido o sin azúcares añadidos” | Reg. 1333/2008 + Reg. (UE) 2021/1175 |
| E 1200 polidextrosa | quantum satis | Aditivo del Grupo I, autorizado en 05.2 como tal. Las restricciones del Grupo I para 05.2 se refieren a los minivasitos de gelatina y no afectan al E 1200. | Reg. 1333/2008, anexo II, parte C (Grupo I) |
| E 960a-960d glucósidos de esteviol | 350 mg/kg, notas (1) y (60). La nota (60) indica que se expresa en equivalentes de esteviol. | ”solo productos de confitería sin azúcares añadidos” · “solo productos de confitería blandos de valor energético reducido (caramelos de mascar, gominolas y productos esponjosos de azúcar/malvavisco)”, además de duros, regaliz, turrón y mazapán de valor energético reducido | Reg. (UE) 2017/335, que fijó 350 mg/kg. Redacción actual del Reg. (UE) 2023/447 (E 960a-960d). Otras entradas de 05.2: 270 mg/kg para cacao o fruta desecada; 330 mg/kg para productos para untar. |
- Confirmado: el máximo es 350 mg/kg en equivalentes de esteviol para el masmelo sin azúcares añadidos o de valor energético reducido. Se cumple por cualquiera de las dos condiciones.
- La fórmula v1 da ≈ 773 mg/kg y no cumple. Las variantes A y B dan 273 y 301 mg/kg y cumplen. Ver Reformulación propuesta (sin azúcares añadidos). El cálculo usa el factor de conversión de la Reb A a esteviol (≈ 0,33), y conviene verificarlo con la especificación del Reg. 231/2012.
- La Reb A extraída de hoja de estevia corresponde al E 960a. Desde el Reg. 2021/1156, la entrada se denomina E 960a-960c, y desde el Reg. 2023/447, E 960a-960d.
- ⚠️ Eritritol: no he podido confirmar si la Comisión ha restringido ya las condiciones de uso del E 968 tras el dictamen de EFSA de 2023. Las fuentes consultadas no muestran ninguna modificación del Grupo IV en la categoría 05.2.
- ⚠️ La redacción literal del Grupo IV (entrada original) y del Grupo I se tomó de la versión consolidada en inglés de 29-10-2018, distribuida por la FSAI. La entrada de 2021 se tomó del Reg. 2021/1175 en español. Conviene cotejar con el texto consolidado vigente en EUR-Lex.
C.4 Reglamento (CE) 1924/2006, anexo: condiciones textuales
- VALOR ENERGÉTICO REDUCIDO: “Solamente podrá declararse que un alimento posee un valor energético reducido […] si el valor energético se reduce, como mínimo, en un 30 %, con una indicación de la característica o características que provocan la reducción del valor energético total del alimento.” Es una declaración comparativa: el art. 9 exige compararlo con un masmelo convencional de referencia.
- SIN AZÚCARES: ”[…] si el producto no contiene más de 0,5 g de azúcares por 100 g o 100 ml.” Según el anexo I, punto 8 del Reg. 1169/2011, “azúcares” son todos los mono y disacáridos, excepto los polialcoholes.
- SIN AZÚCARES AÑADIDOS: ”[…] si no se ha añadido al producto ningún monosacárido ni disacárido, ni ningún alimento utilizado por sus propiedades edulcorantes. Si los azúcares están naturalmente presentes en los alimentos, en el etiquetado deberá figurar asimismo la siguiente indicación: «CONTIENE AZÚCARES NATURALMENTE PRESENTES».”
- Implicación para el masmelo:
- La maltodextrina de la v1 no es un mono ni un disacárido. Sí aporta glucosa y maltosa libres, según su DE.
- Las variantes A y B pueden declararse “sin azúcares añadidos” si ningún ingrediente se añade por su dulzor.
- “Sin azúcar” (≤ 0,5 g/100 g) depende de los azúcares residuales de la polidextrosa, la dextrina resistente o la maltodextrina. Hay que analizarlo o tomarlo de la ficha técnica.
C.5 Alulosa (D-psicosa) en la UE
- No está autorizada como nuevo alimento a 8-10-2026. No figura en la lista de la Unión del Reg. de Ejecución (UE) 2017/2470, y no se ha encontrado ningún acto de autorización.
- El único dictamen de EFSA publicado (NDA Panel, junio de 2025) concluye que “la seguridad del nuevo alimento […] no puede establecerse”, porque el solicitante (Petiva Europe SA, solicitud de 2018) no aportó los datos pedidos. Referencia: EFSA NDA Panel (2025). Safety of D-allulose as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283. EFSA Journal 23(6):9468. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9468.
- ⚠️ Fuentes comerciales mencionan otras solicitudes pendientes (CJ-Tereos, Samyang, Tate & Lyle), pero no he podido confirmarlas en fuentes oficiales. No puede usarse en el masmelo para España.
Tabla resumen
| Requisito | Norma (artículo/anexo) | Qué exige | Implicación para el masmelo | URL |
|---|---|---|---|---|
| Declarar el huevo como alérgeno | Reg. (UE) 1169/2011, art. 9.1.c, art. 21.1 y anexo II.3 | Incluirlo en la lista de ingredientes con resaltado tipográfico | ”clara de huevo en polvo” resaltado. El uso es libre si se declara | https://www.boe.es/doue/2011/304/L00018-00063.pdf |
| Lengua de la etiqueta | Reg. 1169/2011, art. 15 + RD 1334/1999, art. 18 (vigente) | Información obligatoria al menos en castellano | Etiqueta en castellano para España | https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-1999-17996 |
| Norma española del producto | RD 348/2011, arts. 1, 2 y 1.4.3; disposición adicional única | Admite cualquier ingrediente apto para el consumo. Define “espumas dulces”. Solo obliga a productos elaborados en España | Referencia interpretativa; no obliga al producto colombiano | https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2011-5394 |
| Antigua RTS de golosinas | RD 1810/1991 | Derogado por el RD 348/2011 | No aplica | https://www.boe.es/eli/es/rd/1991/12/13/1810 |
| Alimentos sin envasar | RD 126/2015, arts. 4, 5 y 10 | Alérgenos y castellano en venta a granel | Solo si se vende a granel o se reenvasa en España | https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2015-2293 |
| Gestión de alérgenos en planta | Reg. 852/2004, anexo II, cap. IX.9 (Reg. 2021/382) + Comunicación 2022/C 355/01 | Limpieza verificada y segregación dentro del sistema PCH/APPCC | Plan de alérgenos de la planta de Medellín | https://www.boe.es/doue/2021/074/L00003-00006.pdf · https://www.boe.es/doue/2022/355/Z00001-00058.pdf |
| ”Puede contener” | Reg. 1169/2011, art. 36.3.a; procedimiento EPA de la AESAN (2025) | Voluntario, basado en evaluación del riesgo | No aplica al huevo (es ingrediente); sí a otros alérgenos de la planta, si el riesgo lo justifica | https://www.aesan.gob.es/AECOSAN/docs/documentos/seguridad_alimentaria/interpretaciones/nutricionales/Procedimiento_gestion_alergenos_EPA_2026.pdf |
| Origen del ovoproducto | Reg. Delegado 2022/2292, art. 20.1 y 20.3 + Reg. de Ejecución 2021/405, art. 2 bis.2, art. 7 y anexo -I (Colombia: huevos Δ) | Ovoproducto de la UE o de un tercer país autorizado, de un establecimiento incluido en la lista | No usar albúmina colombiana. Usar albúmina de la UE o de un país autorizado | https://www.boe.es/doue/2022/304/L00001-00030.pdf · https://www.boe.es/doue/2026/187/L00001-00012.pdf |
| País productor del compuesto | Reg. 2022/2292, art. 20.2.c + Reg. 2021/405, anexo IX | El país debe figurar en la lista de al menos una categoría (cárnicos, lácteos, pesca u ovoproductos) | Colombia cumple, por los productos de la pesca | https://noticias.juridicas.com/base_datos/Privado/693333-regl-2021-405-ue-de-24-mar-listas-de-terceros-paises-o-regiones-de-los.html |
| Tratamiento del ovoproducto | Reg. Delegado 2020/692, art. 163.1.b y anexo XXVIII (Reg. 2021/1703) | Tratamiento de reducción del riesgo | Pedir al proveedor la ficha del tratamiento térmico | https://www.boe.es/doue/2021/339/L00029-00032.pdf |
| Exención del control en PCF | Reg. Delegado 2021/630, art. 3.1.a y anexo (Reg. 2022/887 y Reg. 2026/908) | Estable a temperatura ambiente, envasado de forma segura, NC 1704 o ex 2106 (sin azúcar con edulcorantes) | Probablemente exento desde el 23-7-2026. Confirmar la NC con una IAV | https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=DOUE-L-2026-81002 |
| Certificado privado | Reg. 2022/2292, art. 22 (Reg. 2025/637) + Reg. 2020/2235, anexo V | Declaración del importador: ingredientes, nº de establecimiento del ovoproducto, higiene equivalente, tratamiento | Acompaña al producto cuando se comercializa en la UE | https://www.boe.es/doue/2025/637/L00001-00004.pdf |
| Certificado oficial de la UE | Reg. 2022/2292, art. 21.1.f | No se exige para compuestos no perecederos sin carne ni calostro | No hace falta certificado veterinario oficial | https://www.boe.es/doue/2022/304/L00001-00030.pdf |
| Exportación desde Colombia | INVIMA, certificado sanitario de exportación o modelo genérico | Inspección en el puerto de salida, a petición del exportador | Gestionarlo si lo pide el importador; la confitería suele no requerir gestión oficial | https://www.invima.gov.co/el-instituto/acceso-a-mercados-internacionales |
| Advertencia laxante | Reg. 1169/2011, anexo III.2.4 | ”Un consumo excesivo puede producir efectos laxantes” si los polioles añadidos superan el 10 % | Solo cuentan el eritritol y el maltitol, no la polidextrosa ni las fibras. Variante A: sin advertencia | https://www.boe.es/doue/2011/304/L00018-00063.pdf |
| ”Con edulcorante(s)“ | Reg. 1169/2011, anexo III.2.1 | Mención junto a la denominación | Obligatoria (eritritol y esteviol) | https://www.boe.es/doue/2011/304/L00018-00063.pdf |
| Polioles en confitería | Reg. 1333/2008, anexo II, parte E, 05.2 + Reg. 2021/1175 | Grupo IV quantum satis, solo en malvavisco de valor energético reducido o sin azúcares añadidos | Eritritol y maltitol permitidos | https://www.boe.es/doue/2021/256/L00053-00055.pdf |
| Polidextrosa | Reg. 1333/2008, anexo II, parte C (Grupo I) y parte E, 05.2 | Quantum satis | Permitida | http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1333/oj |
| Glucósidos de esteviol | Reg. 1333/2008, anexo II, parte E, 05.2 (Reg. 2017/335 y 2023/447) | Máximo 350 mg/kg en equivalentes de esteviol; sin azúcares añadidos o de valor energético reducido | v1 ≈ 773 mg/kg: no cumple. Variantes A y B: cumplen | https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=DOUE-L-2023-80300 |
| IDA del eritritol | EFSA (2023), Re-evaluation of erythritol (E 968) as a food additive | IDA de 0,5 g/kg pc/día; NOAEL de diarrea de 0,5 g/kg pc | Calcular el eritritol por porción y advertirlo en la discusión | https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8430 |
| ”Sin azúcares añadidos” | Reg. 1924/2006, anexo | Ningún mono o disacárido ni ingrediente añadido por su dulzor | Alcanzable con las variantes A y B | https://www.boe.es/doue/2007/012/L00003-00018.pdf |
| ”Sin azúcar” | Reg. 1924/2006, anexo | ≤ 0,5 g de azúcares/100 g | Depende de los azúcares residuales de las fibras y la maltodextrina; hay que analizarlo | https://www.boe.es/doue/2007/012/L00003-00018.pdf |
| ”Valor energético reducido” | Reg. 1924/2006, anexo + art. 9 | ≥ 30 % menos energía que el producto de referencia, indicando la causa | Comparar con un masmelo convencional | https://www.boe.es/doue/2007/012/L00003-00018.pdf |
| Alulosa | Reg. (UE) 2015/2283; EFSA (2025), Safety of D-allulose as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 | Es un nuevo alimento no autorizado | No puede usarse | https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9468 |
Puntos no confirmados (⚠️)
- Texto original del procedimiento EPA de la AESAN (2025): no se pudo descargar. Lo recogido procede de resúmenes de terceros.
- Anexo XXVIII del Reg. 2020/692: no se han leído los parámetros concretos del tratamiento de los ovoproductos.
- Anexo XIX del Reg. 2021/404: no he comprobado qué terceros países concretos están autorizados para ovoproductos. Para Colombia la marca Δ basta: necesita un origen distinto de Colombia.
- Clasificación arancelaria del masmelo sin azúcar (1704 o 2106).
- Versión vigente del modelo de certificado privado del anexo V del Reg. 2020/2235.
- Restricciones posteriores del E 968 tras el dictamen de EFSA de 2023. No he encontrado ninguna, pero no puedo descartarla del todo.
- Textos consolidados en EUR-Lex: bloquearon la descarga automatizada. Se trabajó con el DOUE original y los actos modificativos publicados en el BOE, y con el consolidado de Noticias Jurídicas (2021/405, versión de 3-9-2026).
- Normas citadas sin revisar el articulado: en España, el RD 191/2011 (inscripción del importador en el RGSEAA); en Colombia, la Res. 2674/2013 (requisitos de la planta) y los requisitos del ICA para importar la albúmina.