05a Marco legal (borrador del asesor)

5. Marco legal (borrador del asesor)

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Se mantiene como capítulo propio, a la espera de que la directora confirme si lo prefiere dentro del marco teórico. Las normas se citaron sobre el DOUE y el BOE; los puntos sin confirmar están al final.

5.1 Marco general

La comercialización de alimentos en España se rige por la legislación alimentaria de la Unión Europea, que es directamente aplicable, y por normas españolas que la complementan. El Reglamento (CE) 178/2002 establece los principios generales: seguridad, trazabilidad y responsabilidad del operador. El Reglamento (UE) 1169/2011 regula la información alimentaria facilitada al consumidor. Para este masmelo son especialmente relevantes cuatro bloques: los aditivos edulcorantes, las declaraciones nutricionales, los alérgenos y el régimen de importación de productos que contienen ingredientes de origen animal.

5.2 Aditivos edulcorantes y agentes de carga

El Reglamento (CE) 1333/2008, anexo II, regula los aditivos por categoría de alimento. Para la confitería (categoría 05.2):

• Glucósidos de esteviol (E 960a-960d): contenido máximo de 350 mg/kg, expresado en equivalentes de esteviol, solo en confitería sin azúcares añadidos o en productos esponjosos de azúcar/malvavisco de valor energético reducido. Lo introdujo el Reglamento (UE) 2017/335, con la redacción actual del Reglamento (UE) 2023/447. La primera formulación del TFE superaba ese máximo, con unos 773 mg/kg. Las variantes reformuladas quedan en 273-301 mg/kg.
• Polialcoholes (Grupo IV, incluidos eritritol E 968 y maltitol E 965): quantum satis, solo en confitería sin azúcares añadidos o en malvavisco de valor energético reducido. El malvavisco se incorporó con el Reglamento (UE) 2021/1175.
• Polidextrosa (E 1200): aditivo del Grupo I, quantum satis.
• Alulosa: no está autorizada en la UE como nuevo alimento, y la EFSA (2025) no pudo establecer su seguridad. Por eso no se considera en la formulación.

5.3 Información alimentaria, alérgenos y advertencias

Huevo como alérgeno. No existe una norma española que “autorice” la clara de huevo: es un alimento de uso libre. La obligación es declararla como alérgeno. El Reglamento (UE) 1169/2011 (art. 9.1.c, art. 21 y anexo II, punto 3) exige que figure en la lista de ingredientes con un resaltado tipográfico que la distinga, por ejemplo “clara de huevo en polvo”. La etiqueta debe estar al menos en castellano (Reglamento [UE] 1169/2011, art. 15, y Real Decreto 1334/1999, art. 18, vigente). El etiquetado precautorio (“puede contener”) es voluntario y debe basarse en una evaluación del riesgo. No aplica al huevo, que es un ingrediente, pero sí a otros alérgenos de la planta si el riesgo lo justifica.

Norma española del producto. El Real Decreto 348/2011, norma de calidad de caramelos, chicles, confites y golosinas, define las “espumas dulces” como productos elaborados con azúcares o aditivos edulcorantes. En ellas encaja el masmelo sin azúcar. Este decreto derogó la antigua reglamentación técnico-sanitaria de golosinas (Real Decreto 1810/1991). Solo obliga a los productos elaborados en España, de modo que para el masmelo fabricado en Colombia es una referencia interpretativa. Los productos vendidos sin envasar se rigen por el Real Decreto 126/2015.

Menciones obligatorias por los edulcorantes (Reglamento [UE] 1169/2011, anexo III):

• “Con edulcorante(s)”, junto a la denominación, siempre que el producto contenga edulcorantes.
• “Un consumo excesivo puede producir efectos laxantes”, cuando los polioles añadidos superan el 10 %. Para este umbral solo cuentan los polioles, como el eritritol y el maltitol. No cuentan la polidextrosa, la inulina ni la dextrina resistente.

La primera formulación tenía un 56 % de polioles y la variante B un 42 %, así que ambas llevan la advertencia. La variante A, con un 7,6 %, no la necesita.

Gestión de alérgenos en planta. El Reglamento (CE) 852/2004 (anexo II, capítulo IX, punto 9, añadido por el Reglamento [UE] 2021/382) y la Comunicación de la Comisión 2022/C 355/01 exigen gestionar los alérgenos dentro del sistema de prácticas correctas de higiene y APPCC: segregación, limpieza verificada y formación del personal.

5.4 Declaraciones nutricionales

El Reglamento (CE) 1924/2006 (anexo) fija las condiciones de las declaraciones:

• “Sin azúcares añadidos”: no se ha añadido ningún monosacárido ni disacárido, ni ningún alimento utilizado por sus propiedades edulcorantes. Las variantes A y B la cumplen por diseño.
• “Sin azúcar”: el producto no contiene más de 0,5 g de azúcares por 100 g. Depende de los azúcares residuales de las fibras, que deben comprobarse en sus fichas técnicas.
• “Valor energético reducido”: al menos un 30 % menos de energía que el producto de referencia, indicando la característica que lo produce. Las variantes A y B se estiman en un 49-52 % menos que el masmelo tradicional.

5.5 Seguridad de los ingredientes

La EFSA reevaluó el eritritol en 2023 y fijó una ingesta diaria admisible de 0,5 g/kg de peso corporal al día, igual a su nivel sin efecto adverso para la diarrea. Para los glucósidos de esteviol, la IDA es de 4 mg/kg de peso corporal al día, expresada como equivalentes de esteviol. El TFE calcula la exposición por porción en el capítulo 7 y en el anexo de reformulación.

5.6 Importación de un producto compuesto con ovoproducto

Al llevar albúmina de huevo, el masmelo es un producto compuesto (con ingrediente de origen animal) a efectos de los controles oficiales del Reglamento (UE) 2017/625:

• Origen de la albúmina. El Reglamento Delegado (UE) 2022/2292 (art. 20) exige que el ovoproducto proceda de la UE o de un tercer país autorizado, de un establecimiento incluido en la lista, y con un tratamiento de reducción del riesgo (Reglamento Delegado [UE] 2020/692, art. 163). Colombia no está autorizada para ovoproductos (Reglamento de Ejecución [UE] 2021/405, anexo -I). Por eso la microempresa debe usar albúmina importada de la UE o de un país autorizado, con su trazabilidad documentada.
• País fabricante. Colombia cumple el requisito de figurar en alguna lista de productos de origen animal (productos de la pesca, anexo IX del Reglamento 2021/405).
• Documentos. No se exige certificado veterinario oficial para compuestos no perecederos sin carne (art. 21). El envío debe ir con el certificado privado del importador (art. 22; modelo del anexo V del Reglamento de Ejecución [UE] 2020/2235), la trazabilidad del ovoproducto, la factura y la etiqueta en castellano.
• Puesto de control fronterizo. Un masmelo estable a temperatura ambiente y envasado de forma segura probablemente está exento del control en el puesto fronterizo, según el Reglamento Delegado (UE) 2021/630, cuyo anexo sustituyó el 2026/908 e incluye la confitería sin azúcar con edulcorantes. Los controles se harían en destino.
• En Colombia, el INVIMA emite el certificado sanitario de exportación cuando lo pide el importador.

5.7 Puntos pendientes de confirmar

• ⚠️ Clasificación arancelaria del masmelo sin azúcar (NC 1704 o 2106). Conviene pedir una Información Arancelaria Vinculante.
• ⚠️ Países concretos autorizados para ovoproductos y parámetros del tratamiento de reducción del riesgo (anexos de los Reglamentos 2021/404 y 2020/692).
• ⚠️ Versión vigente del modelo de certificado privado y del procedimiento de etiquetado precautorio de la AESAN (2025).
• ⚠️ Requisitos del ICA para importar la albúmina a Colombia y de la Resolución 2674/2013 para la planta.